美国EPA重启2035哺乳动物实验淘汰计划，推动 NAMs 成为主流毒性评价体系
近日，美国环境保护署（EPA）宣布重启并加速推进 “到 2035 年逐步取消哺乳动物实验” 的长期目标，明确将 New Approach Methods (NAMs) 系统性引入监管科学体系，从根本上减少并最终淘汰对兔子、小鼠、大鼠、犬类等哺乳动物的传统毒理学测试。这一政策宣示标志着监管性毒性评价领域正迈向 “无动物实验时代” 的转型。
背景
过去几十年中，以哺乳动物为基础的毒性试验一直是化学品安全评估、环境监管及药物研发的核心手段。然而，这些实验不仅存在伦理争议，而且与人类实际生理表现的相关性有限、成本高昂且周期长。随着科技进步，基于细胞、类器官、计算模型和高通量筛查等替代方法——NAMs 正逐渐显示出更高的预测性与效率。EPA 此次宣布的 2035 目标，就是在这一科学逻辑基础上重启承诺，并将其作为监管评估转型的长期方针。
New Approach Methods（NAMs），是指可以替代或减少动物使用的毒性评价方法，包括：
细胞/组织工程模型：如类器官、3D 细胞培养体系
计算毒理学与 AI 模拟：利用机器学习预测分子与人体系统的交互
类器官芯片/体外高通量筛选：模拟器官结构与功能的微型系统
大数据与机制模型：整合组学与路径分析模型，以预测安全性和风险
这些方法不仅具有更高的人类生物学相关性，还能在 更短周期内生成更具解释性的毒性风险数据，从而为监管判断提供更加科学的数据基础。
现实意义
EPA 表示，通过这种战略性转向，未来将：
系统减少对哺乳动物实验的依赖；
加速监管科学对现代替代方法的接纳；
提升毒性评价体系对人体风险预测的准确性；
促进创新技术在合规评估中的落地应用；
这一决策不仅是伦理驱动，更是 监管科学现代化的必然趋势。2035 年作为时间节点，为行业和科研机构提供了清晰的路线图，引导投入更具前瞻性的模型开发、机制性毒理学研究与应用验证工作。
总结
EPA的这一战略性复启，是全球监管科学向现代科技与伦理标准迈进的重要步骤。随着 NAMs 技术的成熟与验证框架的构建，我们正站在 新一代毒理评价体系诞生的拐点。对于整个生命科学界而言，这不仅是政策的变化，更是科学范式的跃迁——以更高效、更人性化、更具解释力的方法推动人类健康与环境安全的全面提升。
