FDA与NIH会议详细解读，推进“减少动物试验”科研与监管新路径

会议视频链接：https://www.youtube.com/watch?v=vz1uF42wnKQ&t=15s

会议时间：2025年7月7日

主办单位：美国食品药品监督管理局（FDA）与美国国立卫生研究院（NIH）

会议主题：FDA-NIH Workshop on Reducing Animal Testing

会议形式：开放式线上/线下结合，嘉宾来自FDA、NIH、EMA、ARPA-H及产业界和学术界

背景：减少动物试验，正在从理念走向现实

由FDA与NIH共同召开的本次研讨会，聚焦如何通过新兴替代方法（NAMs），在保障药品安全与疗效的前提下，逐步减少甚至替代传统动物试验方法。

会议从开场起就释放出鲜明信号：减少动物实验不再是边缘话题，而是科学、伦理、政策三位一体变革的关键部分。

正如主持人在开场时所说：“会议名额在几小时内就抢光了，就像一场Taylor Swift演唱会，这说明这个话题对大家来说意义重大。”

政策动向：高层共识明确，替代路线图正在成型

Dr. Robert Califf（FDA局长）

作为FDA最高负责人，Califf博士在致辞中指出：“减少动物试验是科学发展的自然趋势，也是一种伦理呼声。动物不是为了被人类虐待和剥削而存在的。”

他强调，这一转变不仅能够加快治疗手段的上市进程，还可能降低研发成本，最终惠及公众药品价格和可及性。

他进一步介绍：FDA正在制定更加系统的NAMs法规接纳机制；正通过AI辅助工具（如FDA内部的ELSA 2.0系统）简化科学评审流程；FDA计划招聘数百位新的科学评审专家，以支持技术替代的监管转型。

Dr. Namandjé Bumpus（FDA首席科学官）

Bumpus博士强调，FDA将大力支持人体相关性更高的模型技术，包括器官芯片、类器官、体外毒理筛查等。她指出：“这不仅仅是为了创新而创新，更是要建立在可靠预测基础上的科学改革。”她还特别提到，NAMs需要具备可重复性与跨平台标准化能力，未来可能通过数据整合与模型互认机制进一步推动监管采纳。

NIH动向：资助机制全面转向非动物试验技术

Dr. Lawrence Tabak（NIH代理院长）

Tabak博士在会上表示，NIH正在进行资助体系的结构性改革：“我们不会再资助仅限使用动物的项目。研究必须基于更加精准、更加可转化的方法。”

他介绍，NIH内部如ORIP与新成立的ORIVA办公室，将统筹NAMs研究支持，聚焦于：替代模型的数据共建与验证；支持AI与体外平台的早期研发；鼓励多机构共享数据标准，提升可重复性。

国际视角：监管互认机制逐步形成

Dr. Emer Cooke（欧洲药品管理局 EMA 代表）

Cooke博士代表EMA发言时指出：“非动物方法的全球推广，需要建立可信赖的数据互认与评估共识。”她表示，欧洲监管机构已在多个类别中采纳了NAMs方案，如皮肤刺激、眼刺激等，强调欧美监管应加强协调，降低重复验证成本。

技术趋势：NAMs从科学探索走向标准化应用

会议期间，多位专家围绕新兴替代方法（NAMs）的技术进展与挑战进行了深入讨论。

科学可行性：模型生理相关性正快速提升与会者指出，NAMs的最大优势在于其“以人为本”的生理相关性。正如FDA科学团队所言：“我们看到类器官（organoids）、器官芯片（organ-on-a-chip）在反映人体真实药物反应方面，越来越优于啮齿类动物。”例如，FDA内部正在评估一套基于肺组织的微流控模型，用于预测吸入类药物的毒性，且该模型在多个分子指标上，与真实人肺组织的一致性超过85%。此外，还有发言人强调：传统动物模型对慢性毒性、代谢反应、免疫副作用等复杂反应预测力有限；相比之下，3D体外模型、iPSC来源细胞系统正在成为新毒理学标准候选方案。

可重复性：标准化验证是NAMs“上桌”的关键

NIH与FDA都强调，即使科学上可行，NAMs要想被正式采纳，必须满足以下三点：

跨机构一致性：不同实验室对同一模型的使用结果应趋于一致；
数据可追溯：所有数据应完整记录原始来源、处理方式与分析流程；
平台标准统一：未来可能出台NAMs平台“注册制”，只有通过标准测试流程的模型可进入监管评估序列。

会议中提及了一个例子：FDA与欧洲监管机构共同测试了一种皮肤刺激替代模型，三家机构独立操作后重现性达92%以上，被作为互认模型进入联合项目。

AI辅助系统：监管智能化进入深水区

会议还透露，FDA已内部部署AI项目“ELSA 2.0”（Evidence-based Literature Screening Assistant 2.0），可在几分钟内筛选超过100万条文献与案例数据，为评审员提供可参考的科学证据。

正如FDA局长Califf所说：“我们希望监管过程更透明、更智能、更依赖真实世界证据。”

AI工具不仅用于文献阅读、案例比较，还可以结合体外试验数据和数据库，进行个体化毒理预测建模，提升审评效率与科学性。

跨机构合作：从“信息孤岛”到“共建共享”

多个发言人提到，过去的NAMs研究常常陷入“各自为政”的状态——学界、企业、监管三方难以共享模型、验证数据与评价体系。

本次会议提出以下合作新机制：

•NIH将通过ORIVA平台建立NAMs资源共享数据库；

•FDA建议建立“公开验证挑战”（Validation Challenge），鼓励全球研究者在统一问题下测试模型表现；

•欧洲EMA、加拿大卫生部等已初步达成标准标签一致性共识，推动NAMs走向国际互认。

正如NIH的Tabak博士所言：“这是一个全球协同工程，不是某一国能独自完成的。”

总结：NAMs不只是“替代”，更是“重构”

这场会议让人清晰地看到：“非动物试验”已经从科学探索阶段，进入监管实践与产业部署阶段。

正如FDA代表在会中总结所言：“这是一个从根本上重新理解药品研发机制的时代。科学、伦理、效率，不应再被看作三者不可兼得。”

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