重大改革！FDA逐步降低单克隆抗体等药物的动物试验要求
美国FDA近日正式发布公告，宣布将在包括单克隆抗体在内的药物研发中，逐步削减对动物实验的依赖，转向更具人类生理相关性的测试方法体系。本次发布同步推出《减少安全性评价研究中动物实验的路线图》，并计划在未来一年内通过试点项目和指南更新，分阶段推动落实。
这标志着以NAMs人源相关模型为核心的非临床评价体系正式进入政策落地阶段。
政策背景
“动物没有提供足够的人类健康和疾病模型”
“一些普遍认为对人类安全的药物，如阿司匹林，可能从未通过动物试验。相反，一些在动物模型中看起来安全的化合物在人体试验中是致命的。公众情绪也支持这种转变，最近的一项调查发现，超过85%的民主党和共和党人认为应该逐步淘汰动物实验，转而采用更现代的方法。”
公告速览
什么是更具人类生理相关性的NAMs体系？
NAMs: New Approach Methodologies，指一类无需依赖传统动物模型，即可完成药物与治疗性产品的安全性、有效性及药理学评估的技术手段。NAMs已成为FDA及全球监管机构推动非临床研究转型的关键工具。主要技术路径包括：
体外人源模型（in vitro）：如类器官、器官芯片等，可模拟特定器官微结构与功能
计算模型（in silico）：如AI毒性预测、PBPK模型、QSP模型等
其他创新平台：包括多细胞共培养、高通量筛选、微流控等新型测试体系
政策目标明确聚焦：
（1）提高非临床安全性评价的预测准确性
（2）降低动物实验的使用频率与规模
（3）缩短药物开发周期，提升研发效率
（4）加快更安全疗法进入临床与市场的速度
（5）构建以人类生物数据为核心的现代监管体系
路线图解读
FDA未来三年五大改革举措
FDA在路线图中明确提出五项关键行动，将在未来三年内分阶段推进NAMs应用，逐步减少、优化乃至替代动物毒性实验。
采信国际现有人体毒性数据，避免重复动物试验
FDA将率先评估药物在其他监管标准相当国家（如欧盟、日本等）已获得的人体毒性数据。若数据充分，将允许其作为新药临床试验申请（IND）的一部分，无需重复提交动物或临床数据。
鼓励提交NAMs数据并逐步替代特定动物试验
FDA将正式倡导企业在提交IND/BLA申请时，在动物数据基础上同步提交NAMs数据，若NAMs数据获得验证，将被用于减少动物重复试验数量。部分案例中，FDA甚至将完全替代特定动物实验。
例如：若某单抗靶向人源特异性受体，而动物模型仅限转基因小鼠，FDA将考虑允许以NAM+PBPK模型取代该动物实验。
此类试点项目将全程跟踪临床阶段的安全性结果，确保风险可控。
建设国际开放数据库
整合人类与动物毒性数据资源
FDA计划构建一个覆盖全球的人体与动物毒性信息数据库，目标包括：整合现有项目（如Tox21、ICE）数据；吸纳国际合作、行业与私营数据库资源；与国家毒理项目（NTP）合作共建数据结构与质量体系；支持未来毒性预测建模及NAMs方法标准验证。
缩短对无异常信号单抗的灵长类毒性试验时间
针对单抗类药物（mAbs），若在初始1个月毒性研究及NAMs测试中未发现不良信号，将允许将传统的6个月灵长类毒性实验缩短为3个月。这将显著减少大型动物使用，提升开发效率。
针对低毒性风险药物类别，缩短毒性试验时间
FDA还将探索在其他小分子药物或生物药物中，根据以下标准缩短动物毒性测试周期：现有的临床前/临床信息；低毒性预测结果（AI建模辅助）；对照研究设计：比较AI+3个月动物 vs AI+6个月动物 vs 单纯动物组的差异，系统评估人群、动物与经济效益。这将为毒性试验“定制化周期设计”打开政策空间。
对科研和药企意味着什么？
替代方法将不再仅是补充，而是正式可作为监管依据
体外毒性筛选与AI建模在IND申报中将逐步获接受
鼓励科研人员将机制+建模+可重复性作为研究设计核心
持续面临的挑战
NAMs 标准尚未统一，模型间重现性仍需建立共识
多数药物的毒性终点仍依赖整体机体反应（如免疫毒性）
审评人员需时间适应替代方法的评价框架
趋势总结
从原则倡导走向实操落地
本次公告表明，FDA正从“鼓励使用NAMs”的政策倡导阶段，转入执行机制、验证体系与监管接纳路径同步推进的实操阶段。
“这份科学路线图为美国食品药品监督管理局制定了减少和取代药物和生物制剂临床前安全评估中的动物试验的初步战略，并将根据美国食品药品监督管理局利益相关者提供的反馈进行完善。”
数据驱动成为新监管核心，无论是国际数据整合、毒性数据库搭建，还是明确动物试验可被替代的场景定义，均表明监管正向系统性替代动物安全性研究稳步推进。
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