《FDA现代化法案3.0》：非临床测试方法的资格认证制度
2024年2月，美国国会众议院正式提出《FDA现代化法案3.0》（H.R. 7248），旨在通过建立一个非临床测试方法，加快在药品开发中减少和替代动物实验的进程，提高药物安全性与有效性的预测能力，并缩短生物制品或其他药品的开发周期。
该法案在美国《联邦食品、药品和化妆品法》中新增一项条款，要求FDA制定流程，评估和认证在新药研发中可使用的“非动物”测试方法，并将通过认证的方法纳入药品注册审评体系。这项立法为提升新药研发效率、改善预测效果和践行科研伦理提供了制度保障。
为什么要推动非动物的“非临床测试方法”？
在药物正式进入人体临床试验前，必须进行所谓的“非临床研究”（nonclinical testing），即在体外或动物中评估其安全性和初步有效性。长期以来，这一环节依赖大量动物实验。但现实中，动物模型往往不能准确反映人类反应，导致：
临床阶段失败率高；
药物开发周期长、成本高；
动物使用引发伦理争议。
因此，科学界与监管机构正在推动更具人类生理相关性的替代方法，如FDA现代化法案2.0中提出的“人类细胞模型、微生理系统、生物3D打印模型、计算机模型”。这些方法在多个研究领域显示出良好的预测能力，并有望替代部分动物实验。
* FDA现代化法案2.0详细解读：
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法案主要内容解读
《FDA现代化法案3.0》并未点名某类具体技术，而是以广义术语“非临床测试方法”统称一切不依赖动物的前期药物测试方式。该法案重点建立以下制度：
1. 认证机制的建立
FDA需设立流程，让申请人可提交用于药品开发的非动物测试方法认证请求；
认证方法需满足两个标准之一：提高预测性或缩短研发周期；
一旦认证通过，申请人可在后续药品开发与申报中正式使用该方法，并可引用其认证数据。
2. 审评时限和程序
FDA应在收到申请后180天内作出是否批准的决定；
可邀请外部专家或研究联盟参与评审，确保科学性与透明度；
对使用认证方法开发的药品，FDA将给予优先评审或加速通道。
3. 数据共享与引用机制
获得认证的方法可被申请人或其授权方使用；
在提交药品上市申请时，可直接引用该认证方法及其验证数据，避免重复动物试验。
配套监管措施与公众参与
法案不仅建立流程，还要求FDA配套执行以下任务：
定期发布年度报告：公布认证方法类型、审查效率、应用情况及因替代方法减少的动物数量等；
召开公众会议：广泛征求企业、科研机构、CRO、患者组织等多方意见；
制定实施指南：明确申请流程、资格标准、所需材料及评估方式。
此外，法案还要求FDA在90天内启动规则制定程序，推进非临床方法法规层面的正式接纳。
面向行业的实际意义
对医药研发行业而言，该法案有以下现实影响：
监管认可路径清晰化：首次以法律形式明确“非动物方法”可获得FDA认证，并用于新药注册申请；
研发效率提升：使用人源性测试方法可更快获得有效数据，减少试验迭代；
动物伦理风险降低：显著减少对灵长类、犬类等高等动物的实验使用；
鼓励创新投入：企业有明确激励机制投资新模型、新平台、新技术。
这不仅是一次伦理和科学的转型，也代表FDA正在推动其药品监管体系的现代化与国际接轨。
结语
《FDA现代化法案3.0》为所有能够减少动物使用、提高药物药效/安全性预测准确度的测试方法和模型提供了合规入口和激励机制。它将为新兴体外模型、人工智能计算机模型等多样化非动物方法的研发和转化打开制度之门。
对于从事药品开发、测试模型研发、药政法规研究的机构和企业而言，理解并跟进该立法动向，将为未来全球市场的注册策略和技术布局提供重要先机。
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